Calificación de Cámaras climáticas y Cuartos de estabilidad

Brindamos servicio de calificación de instalación, operación y desempeño para cuartos y cámaras de estabilidad bajo los parámetros del ICH y FDA con el fin de darle confiabilidad al laboratorio en los rangos de operación de la humedad y la temperatura según la cual estén programados los equipos. Realizar una calificación de instalación, operación y desempeño tiene como fin verificar que el equipo cumple con los criterios establecidos para operar de forma segura y eficiente, además, asegurar que las condiciones internas donde los medios y productos son almacenados, se conserven en el programa de temperatura y humedad definido por el usuario, bajo los límites permitidos para una correcta operación a través de la utilización de sensores registradores de temperatura y humedad Data Logger, teniendo como resultado toda la información y datos pertinentes para demostrar que funciona según lo previsto.

Calificación de instalación

Demuestra el cumplimiento con las especificaciones de fabricación del equipo después de la instalación, la documentación del equipo, el cumplimiento con las especificaciones de funcionamiento, registro de datos, alarmas y de más variables que pueda tener el equipo según marca y modelo.

Calificación de operación

Consiste en recopilar la información necesaria para evaluar que todos los componentes de la cámara o cuarto de estabilidad cumplan según lo especificado. Esto exige someter a prueba todos los controles de operación normal, los puntos de alarma, la distribución del calor y el tiempo de recuperación. En esta prueba se ejecuta la calibración de los instrumentos de medición de humedad y de temperatura.

Calificación de Desempeño

Consiste en demostrar que la cámara o cuarto de estabilidad funcionan uniformemente y cumplen con las especificaciones exigidas bajo la operación ordinaria y, cuando corresponda, en las peores situaciones posibles (reto de apertura de puerta, reto de desconexión eléctrica).